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企业新闻
生产医用口罩的无尘车间标准
发布日期:2020-02-28

医用口罩是属于二类医疗器械,按照国家要求,生产医用口罩必须在无尘车间里面进行,那么生产医用口罩的无尘车间有什么标准呢?


生产医用口罩的无尘车间标准


按照规定,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩,都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。



那么10万级无尘车间是怎样的呢


根据美国联邦标准,无尘车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。10万级无尘车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。


生产医用口罩的10万级无尘车间标准:


尘埃粒子允许数(每立方米)大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;




微生物允许数:浮游菌数不能超出500个每立方米;沉降菌数不能超出10个每培养皿。


压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。


10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净服不产生舒适感为宜,温度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%,春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。




配电:洁净室(区)的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。


气流组织


10万级无尘室主要采用的送风方式:


1、局部孔板顶棚送风;


2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;


3、上侧墙送风 等三种送风方式。




10万级无尘室主要采用的回风方式:


1、单侧墙下部布置回风口;


2、当采用过道回风时,在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。


送风口风速:


1、孔板孔口3~5米/秒;


2、侧送风口:


(1)贴附射流2~5米/秒;


(2)非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5米/秒,对侧墙下部回风1.0~1.5米/秒。




回风口风速:


1、无尘室回风口不超2米/秒;


2、过道内回风口不超4米/秒。


以上就是关于生产医用口罩无尘车间标准的一些分享,如果您想建造口罩无尘车间,可以联系索标,我们提供无尘车间设计规划与装修施工一站式服务,可以协助您快速建立起口罩生产线。


 

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